当地时刻11月11日，欧盟发布了最新指南MDCG 2023-3Rev.1警戒的术语和观念的Q&A

指南先容

本指南文献旨在浮现对于MDR 和IVDR法例 Chapter VII Section 2中空洞的抨击术语和观念。IVDR法例 Chapter VII Section 2空洞的抨击术语和观念。建设对这些术语和观念的共愉快会对于有用和转圜现实这些法例下的警戒条目是必要的。本文献适用于主宰部门、经济贪图商和其他干系方面。

本指南文献中提议的一些界说再行引入了《Guidelines on a Medical Devices Vigilance System/MEDDEV 2/12-1 rev. 8》（注：该“医疗器械警戒系统指南”是在 MDD/AIMDD/IVDD 下动手的。它已过期）并在干系情况下进行了修改，以与MDR 和IVDR保抓一致。

“器械 ”一词应意会为包括医疗器械、医疗器械附件、MDR Annex XVI 中所列的居品、体外会诊医疗器械和体外医疗器械附件，除非平直引自法律文本或另有说明。

Q1: “事件”和“严重事件”有何离别？

A: “事件”和“严重事件”之间的主要离别是：与上市器械问题干系的健康或全球卫生收尾（或潜在收尾）的严重进程。

“事件”和“严重事件”的界说为：

MDR EU 2017/745 Article II(64)&(65)

·MDR中“事件”指阛阓上提供的器械的故障或特色或性能的恶化，包括由东说念主体工程学特征导致的使用豪恣及制造商和医疗机构信息提供的不充分。（MDR法例Article II(64)）

·MDR中“严重事件”指平直或迤逦导致、可能导致以下任一情况的任何事件:患者、使用者或其他东说念主的圆寂; 病东说念主、使用者或其他东说念主的健康情状暂时或长久性严重恶化；严重的全球卫生恐吓。（MDR法例Article II(65)）

IVDR EU 2017/746 Article II(67)&(68)

·IVDR中“事件”指阛阓上提供的器械在特色或性能上的故障或恶化，包括由于东说念主体工程学特征而导致的使用豪恣，制造商信息提供的不充分，由于医疗决定、凭据器械提供的信息或收尾继承或未继承的当作而形成的伤害。

·IVDR中“严重事件”指平直或迤逦导致、可能导致以下任一情况的任何事件：病东说念主、使用者或其他东说念主的圆寂；病东说念主、使用者或其他东说念主的健康情状暂时或长久性严重恶化；严重的全球卫生恐吓。

Q2 :“需要敷陈的严重事件“基本圭臬是什么？

A: 稳妥以下A-C三项圭臬的事件均被以为是严重事件，必须向干系主宰部门敷陈：

a.已发生的事件(MDR Article II(64)/IVDR Article II(67)）；

b.该事件平直或迤逦导致、可能导致严重事件的任何收尾(MDR Article II(65)/IVDR Article II(68)）；

c. 已细目、合理可能或怀疑严重事故与制造商开拓之间存在因果关系。

Q3: 凭据MDR Article II(64) /IVDR Article II(67)，“器械的特色或性能发生故障或恶化 ”指的是什么？

A: 器械的特色或性能发生故障或恶化 "可景观为：当按照随器械提供的信息使用时，器械未能达到或无法保照料造商章程的性能（MDR Article II(22) ）。对 IVD 而言，器械的性能（IVDR Article II(39) ）包括分析性能和复古其预期野心的临床性能（如适用）

Q4: “谁“被视为是器械的”用户“？

A: 在本指南文献中，“使用者”（MDR Article II(37) /IVDR Article II(30) ）是指使用器械的任何医疗保健机构、医疗保健专科东说念主员或非专科东说念主员（如看守东说念主员、患者），或厚爱安设或景仰器械的东说念主员。

Q5: “荒谬常使用 ”和 “使用豪恣”何如意会？

A: “使用豪恣“是指：用户在使用器械时的行径或欠缺导致与用户预期或制造商预期不同的收尾。使用豪恣可能由于用户防卫力不连合、顾忌缺失、器械使用过程中的豪恣或零落对于器械使用的意会或学问而引起。

此类使用豪恣不属于事件的界说鸿沟，可是由器械东说念主体工程学特援引起的使用豪恣属于事件，当这些事件稳妥严重事件圭臬时，制造商必须向主宰部门敷陈。

“荒谬常使用”是指：突出违犯器械的预期用途，是用户未常常使用器械且超出制造商合理的接口干系风险收尾规范的突出行径或豪恣行径。相配使用的示例可能包括：器械的超出说明书使用鸿沟，举例医疗专科东说念主员将器械用于非制造商使用说明中指定的适合症。

Q6: 什么是法例中提到的 “东说念主体工程学特征导致的使用豪恣”？

A: 东说念主体工程学特征导致的使用豪恣 "可景观为由开拓的假想和物理建设（包括预期用户与之交互的特征）导致的使用豪恣。

开拓的东说念主体工程学特征包括测量和监控功能、显现比例、警报、软件菜单等组件，以及与用户界面干系的任何其他成分。东说念主体工学特征导致的使用豪恣不是由用户顽强等成分形成的，而是由于东说念主体工学假想导致预期用户难以正确操作开拓（即制造商预期的操作），从而影响了开拓的安全使用。这种使用豪恣可动力于开拓功能（包括使用说明中提供的信息）与用户特征和/或开拓预期使用环境等成分之间的不匹配。

应该防卫的是，在某些情况下，东说念主体工程学特色导致的使用豪恣可能不会立即被发现，但由于其不测性，可能会导致严重成果。

Q7：“器械事故迤逦导致个东说念主健康情状严重恶化”何如证明？

A: 有些开拓由于其预期用途，可能不会对东说念主形成平直（或平直）伤害或健康恶化，但可能会形成迤逦伤害。

在大大宗情况下，要是医疗决定、继承的当作或莫得继承的当作是基于开拓提供的不正礼服息或收尾，那么所形成的伤害或健康恶化等于迤逦伤害。

与医疗器械MD或体外会诊器械 IVD 干系的潜在迤逦伤害开始可能包括（非详备清单）：误诊、延误会诊、延误治愈、治愈不妥、不治愈、输注不允洽的材料。

Q8: EUDAMED警戒敷陈的VGL模块，何时可用？

A: 欧洲医疗器械数据库 (Eudamed) 在 MDR Article 33 /IVDR Article 30 中有所景观。干系警惕性电子系统（以下简称 “Eudamed警惕性（VGL）模块 ”或 “警惕性模块”）的具体条目在MDR Article 92 /IVDR Article 87.

凭据经Regulation 2024/1860改良的MDR Article 34(2) and (3) ，Eudamed 警戒模块一朝通过审核，并在欧盟官方公报 (OJEU) 上发布证据该模块功能的委员会告知，即晓喻该模块参预使用。Eudamed VGL 模块的义务和条目将在 OJEU 公告讦布六个月后见效。

在 Eudamed VGL 模块成为强制使用之前，主宰当局和经济运营商必须不息使用 MDCG 2021-1 Rev. 1 和 MDCG 2022-12 中证明的国度敷陈经由，以恪守《条例》中空洞的警戒章程。

在强制使用 Eudamed VGL 模块后，要是系统出刻下候不成用或故障，干系各方应辞退 2021 年 11 月 26 日对于欧洲议会和理事会MDR 在欧洲医疗器械数据库（Eudamed）方面的适用王法的委员会现实条例所述的对于数据交换替代机制的辅导。

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