近日

国度药监局网站发布

对于酮洛芬贴片处方药

篡改为非处方药的公告

全文如下

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△官网截图

国度药监局对于酮洛芬贴片处方药篡改为非处方药的公告

（2024年第150号）

笔据《处方药与非处方药分类惩办成见（试行）》（原国度药品监督惩办局令第10号）的限定，经国度药品监督惩办局组织论证和审核，酮洛芬贴片由处方药篡改为非处方药。品种名单（见附件1）过甚非处方药阐发书范本（见附件2）一并发布。

张开剩余86%

请干系药品上市许可抓有东说念主于2025年9月13日前，依据《药品注册惩办成见》（国度市集监督惩办总局令第27号）等谈论限定，向省级药品监督惩办部门提交更正阐发书备案，并将阐发书更正本色实时见告干系医疗机构、药品策划企业等单元。

非处方药阐发书范本限定本色以外的阐发书其他本色，按原批准阐发注解文献实行。药品标签波及干系本色的，应当一并更正。药品上市许可抓有东说念主提交备案之日起坐蓐的药品，不得不绝使用原药品阐发书。

特此公告。

附件1：品种名单

附件2：非处方药阐发书范本

酮洛芬贴片阐发书

请仔细阅读阐发书并按阐发使用或在药师研讨下购买和使用

[药品称号]

通用称号：酮洛芬贴片

商品称号：

英文称号：

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[作用类别]

本品为镇痛类非处方药药品。

[稳妥症]

主要用于骨舛误炎的症状缓解。

[规格]

每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克。

[用法用量]

局部外用，撤回防粘纸，贴敷于患处。一日一次，逐日用量不逾越8贴。

[不良反映]

1. 偶有用药部位发生散在皮疹、皮肤潮红、瘙痒等不良反映，大剂量愚弄时，可能出现胃部刺激症状。文献中有老年东说念主始终庞大使用出现溃疡性肠出血的个案报说念。

2. 与酮洛芬贴片活性成份和用药路线同样的酮洛芬凝胶主要不良反映阐扬：偶尔出现战斗性皮炎（如皮肤发红、皮疹、瘙痒、水疱、退步、刺激感、肿胀等）、皮肤干燥及色素千里着。直射光（紫外线）照耀后可出现光过敏反映，皮疹可扩散到全身。偶尔出现过敏性反映（如荨麻疹、呼吸繁重、好意思瞻念浮肿等）。

[禁忌]

1.对本制剂中的药物因素有既往过敏史者禁用。

2.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

3.对使用阿司匹林或其它前线腺素合成酶扼制剂引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用。

4.轻松皮肤或患处有化脓性感染者禁用。

5.眼的黏膜处禁用。

6.胃、十二指肠溃疡出血患者禁用。

7.有光敏反映史者（披露于阳光下后出现皮肤反映）禁用。

8.有紫外线防晒剂偶然香氛过敏史者禁用。

[留苦衷项]

1.幸免战斗眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

2.不得用于皮肤轻松处及感染性创口。

3.妊妇及哺乳期妇女不宜使用。

4.老东说念主及赤子应慎用,如需使用，用药前应推敲医生并由医生研讨。

5.支气管哮喘患者慎用（可引起哮喘发作），用药后如出现干罗音、喘鸣、呼吸繁重等初期症状时，应停药，实时去病院就诊。

6.交叉过敏：对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，本品可有交叉过敏反映。对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。

7.胃及十二指肠溃疡患者慎用。

8.腹黑、肾脏或肝脏功能受损的患者应慎用本品。

9.用抗炎镇痛药诊疗不是病因诊疗，而是对症诊疗。

10.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等皮肤反映，应停药，并将局部药物洗净，必要时向医生推敲。

11.在所有这个词诊疗时分和诊疗驱逐后的2周内，用恰当的衣物保护诊疗区域免受日光照耀，以精雅任何光敏反映的风险。

12.诊疗7天后，不见好转，应推敲医生。

13.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

14.本品质状发生改变时辞谢使用。

15.请将本品放在儿童不行战斗的所在。

16.儿童必须在成东说念主监护下使用。

17.如正在使用其他药品，使用本品前请推敲医生或药师。

[药物互相作用]

如与其他药物同期使用可能会发生药物互相作用，笃定请推敲医生或药师。

[药理作用]

本品为外用芳基丙酸类非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎作用，其机理可能主如果扼制前线腺素的合成。

[贮藏]

[包装]

[灵验期]

[实行尺度]

[批准文号]

[阐发书更正日历]

[上市许可抓有东说念主]

名 称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址：

[坐蓐企业]

企业称号：

坐蓐地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址：

如有问题可与药品上市许可抓有东说念主谈论

（注：本阐发书范本原则上不得删减，如原批准阐发书的安全性本色较本范本本色更全面或更严格的，应保留原批准本色。）

（泉源： 国度药品监督惩办局）

监制：杨丽君 责编：肖 红

剪辑：马丽红 校审： 姚 琴

发布于：甘肃省